kiemdinh

Kiểm định phòng sạch là bước quan trọng giúp đánh giá mức độ đáp ứng của môi trường sản xuất theo các tiêu chuẩn như ISO 14644, GMP, EU GMP hay yêu cầu của từng ngành như dược phẩm, y tế, điện tử và thực phẩm. Việc kiểm định định kỳ không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm, đáp ứng yêu cầu nghiệm thu và thanh tra mà còn giúp doanh nghiệp phát hiện sớm các vấn đề trong hệ thống phòng sạch để kịp thời khắc phục. Với đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, thiết bị đo hiện đại và năng lực thực hiện nhiều dự án kiểm định phòng sạch trên toàn quốc, INSTI cung cấp dịch vụ đo kiểm, đánh giá và chứng nhận theo các tiêu chuẩn quốc tế, mang đến kết quả chính xác và đáng tin cậy. Trong bài viết này, hãy cùng tìm hiểu về quy trình kiểm định phòng sạch cũng như bảng báo giá tham khảo để doanh nghiệp dễ dàng dự trù chi phí.

Kiểm định phòng sạch là gì?Kiểm định phòng sạch là gì?Kiểm định phòng sạch là quá trình thực hiện các phép đo, thử nghiệm và đánh giá nhằm xác nhận rằng phòng sạch đáp ứng các yêu cầu về môi trường theo thiết kế hoặc theo các tiêu chuẩn như ISO 14644, GMP hay yêu cầu riêng của từng ngành công nghiệp.

Khác với việc chỉ kiểm tra bản vẽ hoặc hồ sơ thiết kế, hoạt động kiểm định tập trung vào điều kiện vận hành thực tế của phòng sạch. Các thông số như nồng độ hạt bụi, chênh áp, tốc độ gió, lưu lượng gió, nhiệt độ, độ ẩm, độ kín của bộ lọc HEPA hay khả năng phục hồi cấp sạch đều được đo trực tiếp bằng thiết bị chuyên dụng.

Kết quả của quá trình kiểm định phòng sạch giúp doanh nghiệp biết được:

Phòng sạch có đạt cấp sạch thiết kế hay không.

Hệ thống HVAC vận hành đúng như thiết kế hay chưa.

Các điều kiện môi trường có ổn định để đưa vào sản xuất không.

Có tồn tại các sai lệch cần khắc phục trước khi nghiệm thu hoặc Audit hay không.

Đây cũng là cơ sở quan trọng để lập hồ sơ nghiệm thu, Validation hoặc phục vụ các cuộc đánh giá GMP của cơ quan quản lý và khách hàng.

Kiểm định và chứng nhận có giống nhau không?Không. Kiểm định phòng sạch là hoạt động đo lường và đánh giá các thông số kỹ thuật của phòng sạch, trong khi chứng nhận là quá trình đánh giá sự phù hợp với một tiêu chuẩn hoặc hệ thống quản lý do tổ chức có thẩm quyền thực hiện.

Kiểm định phòng sạch giúp xác nhận môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu thiết kế và tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa vào vận hành hoặc kiểm định định kỳ. Nếu doanh nghiệp cần báo giá kiểm định phòng sạch hoặc tư vấn phương án đo kiểm phù hợp, đội ngũ kỹ thuật của INSTI sẵn sàng hỗ trợ. Liên hệ với chúng tôi ngay qua hotline: 0984373720